发表时间：2018-10-12

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结合上篇相同原药认定规范细节归纳，旭洲物流继续为大家讲解：

相同制剂认定规范细节归纳 

1. 首先，相同制剂的认定分为授权和非授权两类。

1）授权：重点审查授权的完整性和合规性以及原药等同性；经已登记产品登记证持有者授权的，如原药来源相同或所用原药经认定为相同原药，可认定为相同制剂。

2）非授权：认定程序同样按两个阶段进行。第一阶段为产品化学资料认定，第二阶段为毒理学资料和环境毒理学资料认定。同时满足产品化学认定要求、毒理学和环境毒理学等同性的制剂才能视为相同制剂。

第一阶段认定：产品化学资料认定（必须全部满足） 

a) M2与M1所用原药为相同原药；

b) M2和M1有效成分含量和剂型相同；

c) M2和M1中安全剂、稳定剂、增效剂等限制性组分种类和含量相同；

d) M2其他主要项目控制指标不低于M1；

e) M2中不得含有国家明令禁止使用的助剂，国家限制使用的助剂种类及限量应符合要求。

第二阶段认定：毒理学和环境影响资料认定（必须全部满足）

① 毒理学资料认定

M2的毒理学试验结果与M1相应项目试验结果相比，急性毒性试验结果系数不大于2（或虽大于2，但不超过合理的试验剂量增长系数），对于出现阳性和阴性结果的评价结论一致，认定其毒理学资料具有等同性。

② 环境影响资料认定

在试验生物相同的前提下，以M1的鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验等试验结果为参照，当M2与M1相应项目的试验结果相互比对，其系数不大于5（或虽大于5，但不超过合理的试验剂量增长系数），可认定M2与M1的环境影响资料具有等同性。

2. 资料要求

①经M1登记证持有人授权的，应提供经授权方法定代表人签字并加盖公章的授权书原件及M1所用原药登记证号。

③ 未经M1登记证持有人授权的，应提供如下资料：

M1生产企业名称和登记证号；M2所用原药登记证号、产品组成、加工方法描述、理化性质、产品质量规格；M2毒理学资料，包括：急性经口、经皮和吸入毒性试验、眼睛刺激性试验、皮肤刺激性试验、皮肤致敏性试验；M2环境影响资料，包括：鸟类急性经口毒性试验、鱼类急性毒性试验、大型溞急性活动抑制试验、蜜蜂急性接触毒性试验、家蚕急性毒性试验。

由此认定规范可以看出，相同制剂的认定程序根据授权与非授权的不同，存在显著的差异。所以在这里要提醒各农药企业，在进行农药相同制剂认定时，不妨关注一下是否可以拿到授权，以便更有针对性的准备登记资料。值得注意的是：微生物农药制剂、植物源农药制剂、生物化学农药杀鼠剂制剂不适用于相同制剂认定。

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